Noticias Mundo Sano

Celebramos el registro de Benznidazol otorgado por FDA

 

La semana pasada celebramos en la Embajada Argentina en Washington el reciente registro otorgado por la FDA al Benznidazol para su indicación en el tratamiento del Chagas en niños de 2 a 12 años de edad.

Por parte de Mundo Sano asistieron Silvia Gold, Marcelo Abril, Marina Kosacoff, Victoria Periago y Amber Cashwell. Nos acompañaron también Luis Ferrero de Laboratorio Elea y parte del equipo de Exeltis USA: Fernando Mateus, Isabelle Raymond y Sandy Suh.

El encuentro convocó cerca de 40 personas, entre los que participaron distintos miembros de nuestras instituciones aliadas, así como también representantes de organismos internacionales y profesionales de la salud de Estados Unidos.

Este evento se llevó a cabo en el marco de la participación de Mundo Sano en el COR-NTD (Coalition for Operational Research on Neglected Tropical Disease) y en el Congreso de la American Society of Tropical Medicine and Hygiene.

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Mundo Sano en los medios

Chagas: justo reconocimiento

 

Carlos Justin Chagas (1879-1934), médico brasileño, fue quien descubrió la enfermedad que lleva su nombre y que es producida por el protozoo Trypanosoma cruzi. El “mal de Chagas” ha venido afectando severamente nuestro país y otros de América del Sur y Central, al igual que México y Estados Unidos. El primero y principal agente de la enfermedad es la vinchuca. La segunda vía de contagio, llamada vertical, se da a través de una embarazada enferma de ese mal que lo transmite al hijo. La tercera vía puede ser una transfusión. La infección no presenta síntomas inmediatos, puede tardar años en revelarlos y, cuando ocurre, ya ha quedado muy afectado el organismo.

Tras dos años de labor, el grupo Chemo, en unión con el Laboratorio Elea, de nuestro país, logró en Estados Unidos la autorización de un medicamento eficaz para ser aplicado en el tratamiento de la enfermedad de Chagas. La decisión fue adoptada por parte de la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) del país del Norte con relación al benznidazol, primer fármaco aprobado para tratar este mal.

Tal innovación terapéutica ya estaba disponible a través de los centros para el control y la prevención de enfermedades, pero necesitaba que se formalizara la definición de la FDA.

Son varios los grupos que pueden compartir la satisfacción del reconocimiento logrado por el fármaco. Por una parte, la Fundación Mundo Sano que preside Silvia Gold-, unida al grupo Chemo y a Exeltis, en el país del Norte, también gravitó la iniciativa denominada Medicamentos para Enfermedades Olvidadas.

Es evidente que se han dado pasos muy meritorios en nuestro medio a fin de combatir el mal de Chagas, esfuerzo que ahora alcanza un justo reconocimiento más allá de nuestras fronteras, ya que se trata de un avance que honra a la ciencia médica y a la industria farmacéutica nacional.

Ver nota: http://www.lanacion.com.ar/2060021-chagas-justo-reconocimiento

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Aprueban el primer medicamento para tratar a niños que padecen la enfermedad de Chagas

 

La Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la solicitud de nuevo fármaco para el benznidazol del Grupo Chemo. Se trata del primer medicamento aprobado por la FDA paratratar la enfermedad de Chagas.

Anteriormente, la terapia estaba disponible a través de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), pero no contaba con la aprobación de la FDA.

El benznidazol es un medicamento esencial para el tratamiento del Chagas, una peligrosa enfermedad parasitaria que afecta a entre 6 y 8 millones de personas en el mundo, según la Organización Mundial de la Salud. En Estados Unidos, aproximadamente 300.000 personas viven con esta enfermedad. Solo en Sudamérica se estima que la enfermedad afecta a unos 7 millones de personas. En España se calcula que hay unos 55.000 afectados.

«La aprobación del benznidazol representa un hito importante en EE.UU. y una respuesta mundial para hacer frente a la enfermedad de Chagas», ha señalado Nick Haggar, CEO del Grupo Chemo, quien afirma que la compañía se alegra de tener la oportunidad de satisfacer esta necesidad médica y marcar la diferencia en la vida de los pacientes con Chagas.

«La resolución de la FDA otorga la aprobación para el uso de benznidazol en niños de 2 a 12 años de edad. Esperamos continuar nuestra fuerte colaboración con la FDA para expandir la indicación», ha añadido.

El Grupo Chemo desempeñó un papel determinante en el registro del benznidazol con la FDA, en estrecha colaboración con su división farmacéutica Exeltis con sede en Estados Unidos, su aliado en responsabilidad social empresarial, la Fundación Mundo Sano, y el apoyo de una organización sin fines de lucro focalizada en el desarrollo de fármacos, la Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi, por sus siglas en inglés).

DNDi apoyó el registro en Estados Unidos mediante el aporte de conocimientos técnicos sobre el fármaco y el intercambio de datos de ensayos clínicos dirigidos por esta organización. La aprobación del benznidazol contribuirá al acceso de este tratamiento médico y permitirá salvar las vidas de las personas que padecen la enfermedad de Chagas.

Un «gran paso adelante»

«Es un gran paso adelante en nuestros esfuerzos para derribar las barreras al tratamiento contra la enfermedad de Chagas. Esto es posible gracias a los médicos que luchan por los pacientes cada día, y a los investigadores y los expertos que trabajan diligentemente para ampliar el conocimiento y la comprensión de esta compleja enfermedad. Es un privilegio celebrar este hito junto a una comunidad apasionada y dedicada. Nuestra labor no ha concluido aún, y continuaremos trabajando de forma conjunta para contribuir a transformar la vida de las personas que sufren la enfermedad de Chagas», afirmó la doctora Silvia Gold, presidenta de Mundo Sano.

De acuerdo con los términos de la colaboración entre Chemo, Mundo Sano y DNDi, una parte importante de los ingresos derivados de la venta futura del voucher otorgado por la FDA (PRV, por sus siglas en inglés) se destinará a mejorar el acceso al tratamiento para las personas con la enfermedad de Chagas, y a otras acciones en beneficio de los pacientes.

Ver nota: http://www.abc.es/sociedad/abci-aprueban-primer-medicamento-para-tratar-ninos-padecen-enfermedad-chagas-201709021407_noticia.html

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EE.UU. aprobó un remedio argentino que en tres meses cura el Chagas

 

La industria farmaceútica argentina alcanzó esta semana un gran logro, con la aprobación, por parte de la FDA (Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos) del uso del benznidazol para el tratamiento del Chagas, una de las enfermedades consideradas “desatendidas” o de la pobreza.

El benznidazol es un medicamento esencial para el tratamiento del Chagas, una peligrosa enfermedad parasitaria que afecta a un estimado de 6 a 8 millones de personas en el mundo, según la Organización Mundial de la Salud. La resolución de la FDA otorga la aprobación para el uso de benznidazol en niños de 2 a 12 años de edad. Según fuentes de la industria, en esa franja etaria la administración del benznidazol permite curar la enfermedad en tres meses.

El fármaco se había dejado de producir en 2011 porque “no era rentable” aseguraron a Cronista.com fuentes de la industria, por lo que Médicos Sin Fronteras emitió un alerta mundial que indicaba que ya no existía cura para la enfermedad, que en el país afecta a un 1,5 millón de personas. Esto motivó que el Ministerio de Salud hiciera en 2011 un llamado a la industria farmacéutica para pedir que se ocuparan de producir el medicamento.

Fue entonces que la Fundación Mundo Sano, que pertenece a Insud, acrónico de las iniciales de “Innovación, Sustentabilidad y Desarrollo” y bajo el cual se agrupan, además, una serie de empresas de capitales argentinos claves en el desarrollo del fármaco, asumiera “el riesgo y la responsabilidad de concretar, en un tiempo récord, la fabricación de benznidazol bajo normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés), para que el medicamento estuviera disponible”.

Abarax® (Benznidazol) de Laboratorios Elea, también perteneciente a INSUD, fue aprobado en febrero de 2012 y, en marzo, se entregó el primer lote al Ministerio de Salud y a Mundo Sano.

En 2013, la Organización Mundial de la Salud incorporó el benznidazol al Listado de Medicamentos Esenciales.

El alerta de Médicos sin Fronteras sobre la ausencia de remedios para curar el chagas fue tomado por la Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi, por sus siglas en inglés), que apoyó el registro en Estados Unidos mediante el aporte de conocimientos técnicos sobre el fármaco y el intercambio de datos de ensayos clínicos dirigidos por esta organización.

El martes pasado, la agencia aprobó la solicitud de nuevo fármaco para el benznidazol del Grupo Chemo, lo que lo convierte en el primer medicamento aprobado en los Estados Unidos para tratar la enfermedad de Chagas. Anteriormente, la terapia estaba disponible a través de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), pero no contaba con la aprobación de la FDA.

“La aprobación del benznidazol representa un hito importante en EE.UU. y una respuesta mundial para hacer frente a la enfermedad de Chagas‘, dijo Nick Haggar, CEO del Grupo Chemo.

Según un comunicado de INSUD, la división de tareas para la conquista en torno al Benznidazol es la siguiente: Maprimed, la planta química del grupo Roemmers en sociedad con INSUD, y Química Sintética, planta química en España de grupo INSUD colaboraron con la producción del principio activo; mientras que Elea se encargó de la fabricación del medicamento. Los datos clínicos fueron aportes de los médicos argentinos referentes en Chagas y se sumó el compromiso de la autoridad sanitaria local (ANMAT) para acelerar el procedimiento de aprobación.

El mal de Chagas tiene su mayor impacto en la Argentina, en donde siempre se lo relacionó con la pobreza y la exposición de sectores vulnerables de la población a la vinchuca, que lo transmite.

Lo que no era conocido hasta hace muy poco es que, además, se transmite en forma hereditaria, algo que surgió con la fuerte inmigración de población latina a países desarrollados, donde se registra la enfermedad pese a no existir ni la vinchuca ni los “ranchos” que habitualmente la alojan, como ocurre particularmente en el noroeste argentino.

De ahí la “exportación” mundial de la enfermedad, que operará también como caja de resonancia para el logro farmacéutico local, aseguraron fuentes de INSUD.

Ver nota: https://www.cronista.com/negocios/EE.UU.-aprobo-un-remedio-argentino-que-en-tres-meses-cura-el-Chagas-20170831-0097.html

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